无菌车间

9299彩集团      关于无菌以及无菌室:细菌的直径一般在5微米以上，而洁净室内的空气过滤器能在0.5微米粒径下达到99.99%的效率，细菌一般是附着在尘埃上的，所以洁净室使用高效空气过滤器就能达到无菌的目的，同时部分无菌室通过使用紫外灯发射紫外线照射30分钟以上措施来加强杀菌效果。

      一般来说，无菌室的标准是百级标准，即洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落。无菌室-般面积较小，5平方米左右、同时室内标高在2.5-2.8米左右。无菌室最难的控制要求是如何保持无菌状态，所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心指标。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。还要 防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。

      当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。

9299彩集团      在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，其操作通常是在无菌操作区内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步的灭菌处理。为了保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在最优质量的环境中进行，其是由空气净化系统来实现的。

9299彩集团      无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。

9299彩集团      在动态条件下，在物品暴露环境中抽样监测，洁净区内每立方米空气中含≥0.5靘的粒子数应不超过35000000(10万级)，空气浮游菌的含量应不得超过500CFU/m3。为保持洁净区内的空气质量，应有足够的气流快速置换室内空气，同时对邻近的非洁净或非无菌操作的洁净区保持正压。室内气流速度应足以保证每小时至少换气20次，一般情况下，对相邻较低洁净等级区域空气的压差在所有的门均关闭的条件下应不低于5Pa。当门开启时，向外的气流应足以将污染物的侵入风险减至最小。

9299彩集团      除无菌操作区需要送入高质量的净化空气外，有些设备的内部也需要送入高质量的过滤空气，特别是在设备内空气将与无菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接触的情况。例如，在冻干机真空干燥处理药品的干燥箱上的真空解除口、干热或湿热灭菌器的通气口、注射用水或纯化水的贮罐上的通气口均应使用除菌过滤器，以确保为完成设备的工艺过程与无菌制品相接触的空气是无菌的，不会在设备处理药品的同时对药品造成污染。

      同样，进入装有无菌液体的容器内的空气也应经除菌过滤。进入装有具有高度微生物学质量要求的物料的贮罐内的空气，也须经除菌过滤，且必须使过滤器处于干燥状态，以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。